Government notifies regulation of 24 medical devices

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On March 31, 2020, the government has regulated 24 classes of medical devices notified under Drugs & Cosmetics Act, 1940 and Drugs & Cosmetics Rules, 1945.

Key Points
1.Out of 24, for 4 scheduled medical devices- Cardiac Stents, Drug Eluting Stents, Condoms and, Intra Uterine Device (Cu-T)the ceiling prices is been fixed
2.The remaining non-scheduled medical devices which are notified and regulated as drugs, National Pharmaceutical Pricing Authority(NPPA) is currently monitoring Maximum Retail Prices (MRP) to ensure that no manufacturer or importer can increase the price by more than 10% in the preceding 12 months.
3.NPPA states that all medical devices will be governed under the provisions of the Drugs (Prices Control) Order, 2013(with effect from 1st April 2020) by which all medical devices will be regulated by the Government as Drugs for quality control and price monitoring.
4.According to the Essential Commodities Act, 1955, the manufacturer or importer shall be liable to charge a higher fee along with the interest from the date of increase in price in addition to the penalty.

सरकार 24 चिकित्सा उपकरणों के नियमन को अधिसूचित करती है

31 मार्च, 2020 को, सरकार ने ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स अधिनियम, 1940 और ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स रूल्स, 1945 के तहत अधिसूचित चिकित्सा उपकरणों के 24 वर्गों को विनियमित किया है।

प्रमुख बिंदु
1. 24 से 4 अनुसूचित चिकित्सा उपकरणों के लिए- कार्डिएक स्टेंट, ड्रग एल्यूटिंग स्टेंट, कंडोम और, इंट्रा यूटेराइन डिवाइस (Cu-T) छत की कीमतें तय की गई हैं
2. शेष गैर-अनुसूचित चिकित्सा उपकरण जिन्हें दवाओं के रूप में अधिसूचित और विनियमित किया जाता है, राष्ट्रीय फार्मास्युटिकल प्राइसिंग अथॉरिटी (एनपीपीए) वर्तमान में अधिकतम खुदरा मूल्य (एमआरपी) की निगरानी कर रहा है ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि कोई भी निर्माता या आयातक कीमत में 10% से अधिक की वृद्धि न कर सके। 12 महीने से पहले।
3.NPPA कहता है कि सभी चिकित्सा उपकरणों को ड्रग्स (मूल्य नियंत्रण) आदेश, 2013 (1 अप्रैल 2020 से प्रभावी) के प्रावधानों के तहत नियंत्रित किया जाएगा, जिसके द्वारा सभी चिकित्सा उपकरणों को गुणवत्ता नियंत्रण और मूल्य के लिए सरकार द्वारा ड्रग्स के रूप में विनियमित किया जाएगा। निगरानी।
4. आवश्यक वस्तु अधिनियम, 1955 के अनुसार, निर्माता या आयातक जुर्माना के अलावा मूल्य में वृद्धि की तारीख से ब्याज के साथ एक उच्च शुल्क चार्ज करने के लिए उत्तरदायी होंगे।